Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT QUANG

---------------------------

Số 08/CBB – NHATQUANG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309847578

Địa chỉ: 222 Phan Văn Hân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 37251946 Fax: (028) 37251782

Email: nhatquangmed.ltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Mạnh Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142007318 ngày cấp: 25/08/2003 nơi cấp: Công an tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0906966568 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống kính soi dùng trong phẫu thuật nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng đưa vào bệnh nhân để thu hình ảnh phục vụ cho công tác chẩn đoán và phẫu thuật nội soi

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMNOTEC INTERNATIONAL MEDICAL GMBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Take-off, Gewerbepark 11, 78579 Neuhausen ob Eck,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Một thành viên Trang thiết bị y tế Nhật Quang

- Địa chỉ: 222 Phan Văn Hân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0906966568 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 4K Otoscope

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật