Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số 1409ALLGAIER/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật gồm : Kẹp phẫu tích có mấu cong hoặc thẳng nhiều kích thước , Kẹp phẫu tích không mấu cong hoặc thẳng nhiều kích thước , Panh Kẹp cầm máu HALSTED mosquito không mấu, cong hoặc thẳng nhiều kích thước Kẹp cầm máu HALSTED mosquito

- Tên thương mại (nếu có): Tussue forcept straight /curved /with teeth /without teeth/ different size , Dress forceps straight / curved / with teeth /without teeth / different size , HALSTEAD mosquito hemostatic forceps / straight / curved / with teeth /without teeth/ different

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tussue forcept straight /curved /with teeth /without teeth/ different size , Dress forceps straight / curved / with teeth /without teeth / different size , HALSTEAD mosquito hemostatic forceps / straight / curved / with teeth /without teeth/ different size , Micro Mosquito hemostatic forceps/ straight / curved / with teeth /without teeth / different size , Operating scissor sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Iris scissor sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, BACKHAUS towel clamps / different size , Scapel handle No 3/No4/No7 , CLEVELAND,4A bone Rongeurs / different size , Mayo –Hegar needle holder / straight /curved / with teeth /without teeth / different size , Mayo operating Scissor/ curved / straight/ blunt –blunt/ sharp-sharp/ different size ,FARABUEF Retractor / different size , Retractor 2 head / with teeth / with out teeth /with hold on body / With out hold on body / different size, Bone curette / curved / straight / different size / Self –retaining retractor / with teeth / without teeth / sharp / Blunt / Curved / straight/ different size , Tweezer tissue / sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Splinter forceps sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size ,Bone chisels gouges / without gouges / straight /curved / different size , Micro Tweezer sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Bone rongeur /sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Suction tube / straight /curved / different size,

- Mã sản phẩm: Tussue forcept straight /curved /with teeth /without teeth/ different size , Dress forceps straight / curved / with teeth /without teeth / different size , HALSTEAD mosquito hemostatic forceps / straight / curved / with teeth /without teeth/ different size , Micro Mosquito hemostatic forceps/ straight / curved / with teeth /without teeth / different size , Operating scissor sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Iris scissor sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, BACKHAUS towel clamps / different size , Scapel handle No 3/No4/No7 , CLEVELAND,4A bone Rongeurs / different size , Mayo –Hegar needle holder / straight /curved / with teeth /without teeth / different size , Mayo operating Scissor/ curved / straight/ blunt –blunt/ sharp-sharp/ different size ,FARABUEF Retractor / different size , Retractor 2 head / with teeth / with out teeth /with hold on body / With out hold on body / different size, Bone curette / curved / straight / different size / Self –retaining retractor / with teeth / without teeth / sharp / Blunt / Curved / straight/ different size , Tweezer tissue / sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Splinter forceps sharp-sharp / blunt -blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size ,Bone chisels gouges / without gouges / straight /curved / different size , Micro Tweezer sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Bone rongeur /sharp - sharp / blunt – blunt / straight /curved / with teeth /without teeth / different size, Suction tube / straight /curved / different size, Dụng cụ phẫu thuật gồm : Kẹp phẫu tích có mấu cong hoặc thẳng nhiều kích thước , Kẹp phẫu tích không mấu cong hoặc thẳng nhiều kích thước , Panh Kẹp cầm máu HALSTED mosquito không mấu, cong hoặc thẳng nhiều kích thước Kẹp cầm máu HALSTED mosquito có mấu cong hoặc thẳng nhiều kích thước , Kéo phẫu thuật Iris nhọn thẳng hoặc cong nhiều kích thước , Kẹp săng mổ BACKHAUS nhiều kích thước , Cán dao mổ số 3-số 4 -số 7 , Kẹp gặm xương CLEVELAND nhiều kích thước . Kẹp Kim Mayo thẳng hoặc cong nhiều kích thước , Kéo phẫu thuật Mayo cong hoặc thẳng tù hoặc nhọn nhiều kích thước . Banh hai đầu FARABEUF nhiều kích thước , Banh hai đầu có răng hoặc không răng ,thân có lỗ hoặc không nhiều kích thước ,Thìa nạo xương thẳng hoặc cong nhiều kích thước ,Kẹp giữ xương thẳng hoặc cong có mấu hoặc không mấu ,nhọn hoặc tù ,nhiều kích thước , Nhíp kẹp mô thẳng hoặc công , tù hoặc nhọn nhiểu kích thước ,Nhíp phẩu tích cong hoặc thẳng nhiều kích thước ,Đục xương lòng máng hoặc không lòng máng ,thẳng hoặc cong nhiều kích thưiớc , Nhíp vi phẩu thẳng hoặc cong , tù hoặc nhọn nhiều kích thước . Kìm gặm xương thẳng hoặc cong nhiều kích thước , Ông hút thẳng hoặc công nhiều kích thước

- Quy cách đóng gói (nếu có): bao goi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ phẫu thuật giúp phẫu thuật viện thực hiện cuộc mổ an toàn , thuận lợi

- Tên cơ sở sản xuất: AllGAIER instrumente GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Teuchelgrube 6-10 ,78665 Frittlengen ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 , CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AllGAIER instrumente GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Teuchelgrube 6-10 ,78665 Frittlengen ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

- Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 62923015   Điện thoại di động: 0913724746

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)