Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN VÀ TRUNG

---------------------------

Số 111022/CBB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN VÀ TRUNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304183813

Địa chỉ: 47 Phù Đổng Thiên Vường, Phường 11, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3950 6843 Fax:  028 3854 9197

Email: suri@trantrungdental.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 089073006355   ngày cấp: 11/08/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 3853 9295   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tay khoan nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để khoan và tạo hình răng trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MDK CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: #604, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10442, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: công ty TNHH Trang thiết bị y tế Trần và Trung

- Địa chỉ: 47 Phù Đổng Thiên Vương, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839506843   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MOKO 760K LED; MOKO 760K LED pediatric; MOKO 760W LED; MOKO 760N LED; MOKO 720K LED; MOKO 720W LED; MOKO 720N LED; MOKO 560S LED; MOKO 560B LED; MOKO 520K LED; MOKO 520B LED; MOKO 520N LED; MOKO 360S LED; MOKO 360B LED; MOKO 320K LED; MOKO 320W LED; MOKO 320N LED; MOKO 720N LED pediatric; MOKO 750N; MOKO 750B; MOKO 710K; MOKO 710W; MOKO 710S; MOKO 550N; MOKO 550B; MOKO 510K; MOKO 510W; MOKO 510S; MOKO 350K; MOKO 350B; MOKO 310N; MOKO 310W; MOKO 310S; MOKO 220B; MOKO 220BT; MOKO 230BT; MOKO 230B; MOKO 240B; MOKO 250B; MOKO TK45K; MOKO K45N; MOKO K45M; MOKO TK45K LED; MOKO K45K LED; CA-PL20; CA-PL30; SK-28; CA - 20P MINI; CA - 20Pi; SK-26; CA-22PM; CA-23L; MD-4; MD-5; MOKO 760K LED MINI; MOKO 760S LED; MOKO 760B LED; MOKO 760N LED pediatric; MOKO 720S LED; MOKO 720B LED; MOKO 560K LED; MOKO 560W LED; MOKO 560N LED; MOKO 520S LED; MOKO 520W LED; MOKO 360N LED; MOKO 360W LED; MOKO 360K LED; MOKO 320S LED; MOKO 320B LED; MOKO 720K LED pediatric; MOKO 750K; MOKO 750W; MOKO 750S; MOKO 710N; MOKO 710B; MOKO 550K; MOKO 550W; MOKO 550S; MOKO 510N; MOKO 510B; MOKO 350N; MOKO 350W; MOKO 350S; MOKO 310K; MOKO 310B; MOKO 420M; MOKO 420MT; MOKO 430M; MOKO 430MT; MOKO 440M; MOKO 450M; MOKO TK45N; MOKO TK45M; MOKO K45K; MOKO TK45N LED; MOKO K45N LED; CA-PL1; CA-PL20X; FG-PL15; CA - 20L; CA - 20P; CA-20PB; SK-27; CA-22P MINI; CA-23L MINI; MD-4i; MD-5i.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)