1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KOREA - GREENLIFE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106900554
Địa chỉ:
Số nhà 20, ngách 1/26, ngõ 1 Nhân Hòa,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435582771 Fax:
Email:
koreagreenlifeco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Việt Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030069006250
ngày cấp:
12/08/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02435582771
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CỒN Y TẾ
- Tên thương mại (nếu có):
Ethyl Alcohol 70 dộ, Ethyl Alcohol 90 độ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ethyl Alcohol 70 độ, Ethyl Alcohol 90 độ
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50ml/chai, 100ml/chai, 250ml/chai, 500ml/chai hoặc thay đổi theo nhu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ngâm rửa dụng cụ y tế, sát khuẩn ngoài da
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược phẩm Korea - Greenlife
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Tây Vị, xã Thanh Mỹ, thị xã Sơn Tây, thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/KG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Korea - Greenlife
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 20, ngách 1/26, ngõ 1 Nhân Hòa, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: CỒN Y TẾ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
