Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MEDCOMTECH

---------------------------

Số 579.22/MED/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 16 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN MEDCOMTECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106223574

Địa chỉ: Số 293 Đường Ngô Gia Tự, Phường Suối Hoa, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 02432216370 Fax: 

Email: contact@medcomtech.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027083000519   ngày cấp: 03/01/2018   nơi cấp: Cục Quản lý ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0936269966   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch bảo vệ hồng cầu Glycerol

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Glycerol 57.1%

- Mã sản phẩm: TGLV5705GOO

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 túi/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dùng để trộn với hồng cầu trước khi bảo quản ở nhiệt độ âm sâu lưu trữ trong 10 năm. Dung dịch có tác dụng tránh tình trạng nước từ bên ngoài xâm nhập vào và ngăn ngừa sự tạo thành tinh thể đá có thể làm huỷ hoại màng hồng cầu khi bảo quản âm sâu.

- Tên cơ sở sản xuất: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG), ITALY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Địa chỉ chủ sở hữu: Via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG) , ITALY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch bảo vệ hồng cầu Glycerol

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)