1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ỨNG DỤNG BÁCH KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104220627
Địa chỉ:
Số 20, ngách 281/89, ngõ 281, phố Trần Khát Chân,
Phường Thanh Nhàn,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439448938 Fax:
Email:
bkat.infowk@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011501415
ngày cấp:
23/05/2009
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439448938
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cảm biến SpO2 sử dụng nhiều lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 chiếc/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo độ bão hòa oxy trong máu. Sử dụng để kết hợp với các máy theo dõi bệnh nhân hoặc máy đo độ bão hòa oxy trong máu. Được sử dụng trong bệnh viện hoặc các cơ sở y tế dưới sự theo dõi của nhân viên y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất; ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
APK Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6 FIoor, Building B2, Industry of Hengfeng, No 739, Zhoushi Road, Hezhou Community, Hangcheng Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518126, P.R China.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ỨNG DỤNG BÁCH KHOA
- Địa chỉ:
Số 20, ngách 281/89, ngõ 281, phố Trần Khát Chân,
Phường Thanh Nhàn,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439448938
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
