Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 116/2022/MDT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313651200

Địa chỉ: Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 84 283 926 2000 Fax: 

Email: rs.vnqra@medtronic.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Paul Cornelis Verhulst

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: BL6439JJ2   ngày cấp: 05/10/2016   nơi cấp: Hà Lan

Điện thoại cố định: 84 283 926 2000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trocar tích hợp tạo khoang phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Trocar Spacemaker™ Pro được thiết kế để sử dụng nhằm thiết lập một cổng đưa vào để đưa dụng cụ nội soi vào khoang bụng hoặc khoang ngoài phúc mạc trong phẫu thuật ổ bụng và ngoài phúc mạc. Trocar Spacemaker™ Pro chủ yếu được chỉ định cho những bệnh nhân tiến hành phẫu thuật nội soi cần một cổng kín để đưa mô vào và/hoặc rút mô ra. Dụng cụ này cũng được chỉ định ở những bệnh nhân tiến hành phẫu thuật nội soi đòi hỏi một cổng kín để đưa vào và/hoặc tách mô trong các thủ thuật ngoài phúc mạc, chẳng hạn như trong thủ thuật sửa chữa thoát vị, cắt bỏ hạch hoặc thủ thuật treo cổ bàng quang. Bóng phẫu tích Spacemaker™ Pro chủ yếu được chỉ định cho những bệnh nhân phẫu thuật nội soi cần tách mô của khoang ngoài phúc mạc.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Covidien llc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)