Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TH PHARMA

---------------------------

Số 013/22-CBSP/TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 20 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TH PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2801275521

Địa chỉ: Lô 04 KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, Thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Phường Đông Thọ, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 02373727133 Fax: 

Email: thpharmajsc2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Đăng Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 171797817   ngày cấp: 15/10/2014   nơi cấp: Công an Thanh Hoá

Điện thoại cố định: 0903220367   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem dưỡng ẩm Vaseline Soft

- Tên thương mại (nếu có): Kem dưỡng ẩm Vaseline Soft

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hũ 1g, 2g, 3g, 5g, 9g, 10g, 15g, 20g, 30g, 50g, 80g, 100g, 125g, 150g, 200g, 300g, 500g

- Mã sản phẩm: TTBYT-013.22

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hũ 1g, 2g, 3g, 5g, 9g, 10g, 15g, 20g, 30g, 50g, 80g, 100g, 125g, 150g, 200g, 300g, 500g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm giảm bong tróc da tay, da chân, nứt môi, nứt chân, làm giảm nứt nẻ gót chân, làm mềm da và các nếp nhăn, vết chai, hỗ trợ làm dịu vết bỏng. An toàn cho phụ nữ có thai và cho con bú.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TH PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 04, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thành phố Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-FPS-013.22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TH PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 04, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thành phố Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-TH


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)