1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SG PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313110385
Địa chỉ:
Số 55 đường S9,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839556108 Fax: 02839556109
Email:
ketoan.sgpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Ngọc Quang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048069000148
ngày cấp:
23/08/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0913866045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GREENAZYMES
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TTBYT Loại B
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Can nhựa 5 lít, 1 lít; Chai nhựa 500ml, 250ml, 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch tẩy rửa làm sạch biofilm và chất bẩn, chứa hỗn hợp đa enzyme sử dụng để làm sạch dụng cụ phẫu thuật và dụng cụ nội soi bằng phương pháp thủ công hoặc tự động bằng máy rửa siêu âm/máy rửa khử khuẩn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC- MỸ PHẨM GAMMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 201/21 Nguyễn Thị Nê, Ấp Phú Hiệp, Xã Phú Hòa Đông, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 05/2021 GM-SK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SG PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 55 Đường S9, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
