Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐOÀN THIÊN PHÁT

---------------------------

Số 1709/DTP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐOÀN THIÊN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312745840

Địa chỉ: 962/18/1A Quốc lộ 13, khu phố 2, Phường Hiệp Bình Phước, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907669040 Fax: 

Email: hoalocphat2021@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Đoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025287290   ngày cấp: 16/06/2010   nơi cấp: CA Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907669040   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đồng hồ điều chỉnh lưu lượng oxy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YR-MT870-85, YR-MT870-125, YR-MT870-115, YR-MT870-165

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để điều chỉnh lưu lượng của dòng khí oxy từ bình oxy đến hệ hô nhấp cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: NINGBO CBMT INTERNATIONAL TRADING CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 2501/2907 No.1299 Yinxian Avenue Shounan Street Yinzhou Ningbo, 315100,P.R. China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13486:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NINGBO CBMT INTERNATIONAL TRADING CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 2501/2907 No.1299 Yinxian Avenue Shounan Street Yinzhou Ningbo, 315100,P.R. China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ TM DV ĐOÀN THIÊN PHÁT

- Địa chỉ: 962/18/1A Quốc lộ 13, khu phố 2, Phường Hiệp Bình Phước, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0907669040   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)