Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/09/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ THÍNH HỌC CÁT TƯỜNG

---------------------------

Số 1609/CB.CT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ THÍNH HỌC CÁT TƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102388984

Địa chỉ: Số 9 khu D, khu nhà ở Hồ Ba Mẫu, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903422426 Fax:

Email: trungdd@cattuonghearing.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hà Thụy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001062006291 ngày cấp: 23/12/2015 nơi cấp: Cục Cảnh sát đăng ký, quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 024.38574461 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính xử lý âm thanh đường xương

- Tên thương mại (nếu có): Máy trợ thính xử lý âm thanh đường xương

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho người khiếm thính

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cochlear Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Máy Trợ thính & Thiết bị thính học Cát Tường

- Địa chỉ: Số 9 khu D khu nhà ở Hồ Ba Mẫu, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438574461 Điện thoại di động: 0903422426

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Baha BP110 Power, Champagne Blonde

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật