Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SMOSA VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/BCD-SMOSA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SMOSA VIỆT NAM

Mã số thuế: 0106923914

Địa chỉ: Số 31 Hàng Cháo, Phường Điện Biên, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN NGỌC PHƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001075026212   ngày cấp: 25/11/2020   nơi cấp: : Cục trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936831767   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: VŨ VĂN BÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085004596   ngày cấp: 08/12/2021   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy tạo oxy
2Đồng hồ đo khí oxy kèm bình làm ẩm
3Máy đo nồng độ bão hòa Oxy trong máu
4Monitor theo dõi bệnh nhân
5Đèn diệt khuẩn
6Thiết bị điện não
7Dao mổ điện, máy cắt đốt và các phụ kiện đi kèm
8Máy xét nghiệm huyết học
9Thiết bị và vật tư chẩn đoán bằng hình ảnh
10Máy X – Quang
11Máy siêu âm và phụ kiện đi kèm
12Máy nội soi dạ dày, máy nội soi đại tràng, máy nội soi khí phế quản, máy nội soi tai mũi họng và các phụ kiện đi kèm
13Máy soi cổ tử cung
14Máy đo loãng xương
15Hệ thống mổ nội soi phẫu thuật
16Hệ thống làm ấm bệnh nhân phẫu thuật
17Máy đo độ vàng da, Đèn chiếu vàng da
18Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
19Máy ly tâm
20Máy vật lý trị liệu
21Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
22Huyết áp cơ, huyếp áp điện tử
23Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
24Máy xông khí dung
25Máy đo nhĩ lượng
26Máy đo thính lực
27Bơm kim tiêm
28Máy phân tích sinh hóa
29Máy phá rung tim, tạo nhịp
30Bơm tiêm điện, bơm truyền dịch
31Máy phân tích khí máu
32Lồng ấp trẻ sơ sinh
33Máy xét nghiệm nước tiểu
34Máy xét nghiệm miễn dịch
35Máy xét nghiệm điện giải
36Máy xét nghiệm đông máu
37Máy xét nghiệm HbA1c
38Bộ thở oxy dòng cao qua mũi
39Hệ thống làm ấm khí thở dòng cao
40Nhiệt kế hồng ngoại
41Nhiệt kế điện tử và phụ kiện
42Mặt nạ thở
43Bộ mặt nạ oxy có túi
44Dây dẫn khí Oxy
45Máy hút sữa
46Que thử thai
47Máy điện tim
48Bóng Ampu
49Tủ bảo quản vaccine
50Tủ bảo quản mẫu
51Chỉ phẫu thuật
52Nồi hấp tiệt trùng
53Máy thở không xâm nhập và xâm nhập
54Camera đo thân nhiệt
55Găng tay phẫu thuật
56Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
57Test nhanh chẩn đoán HIV
58Test nhanh chẩn đoán Chlamydia
59Test nhanh chẩn đoán Igm
60Test nhanh chẩn đoán sốt rét
61Test nhanh chẩn đoán viêm dạ dày
62Test nhanh chẩn đoán viêm gan A, viêm gan B, viêm gan C
63Test thử đường huyết
64Kim luồn tĩnh mạch
65Kim châm cứu
66Dây truyền dịch
67Dây truyền máu
68Dây nối bơm tiêm điện
69Kim lấy máu, lấy thuốc
70Kim cánh bướm
71Sonde dạ dày
72Sonde cho ăn
73Sonde dẫn lưu nước tiểu
74Mặt nạ thanh quản
75Dây thở oxy
76Bộ túi máu rỗng
77Catheter tĩnh mạch trung tâm
78Áo bột, nẹp bột các loại
79Áo chỉnh hình cột sống các loại, các cỡ
80Bộ chỏm xương nhân tạo các loại, các cỡ (chỏm xương và các bộ phận kèm theo chỏm xương)
81Bộ cố định ngoài kiểu cọc ép răng sử dụng trong điều trị
82Bộ dây bơm nước, đầu đốt điện, tay dao đốt điện dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
83Bộ dây dẫn dịch vào khớp
84Bộ dây máy thở cao tần các loại, các cỡ (bao gồm: bộ dây thở, van chụp, màng rung)
85Bộ dụng cụ đổ xi măng trong chấn thương chỉnh hình các loại các cỡ
86Bộ dụng cụ phẫu thuật cột sống
87Bộ dụng cụ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
88Bộ dụng cụ phẫu thuật thần kinh sọ não
89Bộ dụng cụ thay van tim qua da
90Bộ dụng cụ thông tim chụp động mạch
91Bộ dụng cụ thông tim và chụp buồng tim các loại
92Bộ gây tê ngoài màng cứng các loại, các cỡ
93Bộ hấp tiệt trùng các loại
94Cưa xương điện các loại
95Cưa cắt bột loại điện
96Chỉ thép, dây thép dùng trong phẫu thuật
97Dây cưa sử dụng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại
98Dây bơm áp lực cao
99Dây dẫn tín hiệu dùng trong đốt sóng cao tần các loại, các cỡ
100Dịch lọc máu liên tục các loại
101Đầu đốt (đơn cực, lưỡng cực, kết hợp đơn cực lưỡng cực), lưỡi dao mổ điện, dao mổ laser, dao mổ siêu âm, dao mổ plasma, dao radio, dao cắt gan siêu âm, dao cắt hàn mạch, hàn mô các loại, các cỡ (bao gồm cả tay dao và dây dao)
102Đầu đốt điện đông nội nhãn dùng trong phẫu thuật cắt dịch kính các cỡ
103Đầu ánh sáng lạnh dùng trong thủ thuật, phẫu thuật
104Đầu camera trong thủ thuật, phẫu thuật
105Đầu côn các loại, các cỡ
106Đầu đốt, dao hàn mạch các loại dùng trong thủ thuật, phẫu thuật
107Đầu kim rửa hút các loại (dùng trong các phẫu thuật chuyên khoa)
108Kim chọc dò tuỷ sống
109Kim chọc dò các loại, các cỡ
110Kim chọc hút tủy xương
111Kim sinh thiết tủy xương dùng nhiều lần các loại, các cỡ
112Kim đốt sóng cao tần, đầu đốt sóng cao tần, ống thông đốt sóng cao tần các loại, các cỡ
113Kim laser nội mạch, đầu đốt, dây đốt, ống thông laser nội mạch các loại, các cỡ
114Kim chọc và sinh thiết xương các loại, các cỡ
115Khoan xương điện
116Khoan xương tay
117Khớp háng toàn phần các loại, các cỡ
118Khớp háng bán phần các loại, các cỡ
119Khớp gối các loại, các cỡ
120Khớp vai các loại, các cỡ
121Xương bảo quản, sản phẩm sinh học thay thế xương
122Xương con (dùng trong phẫu thuật tái tạo hệ thống truyền âm)
123Xương nhân tạo
124Xi-măng (cement)(dùng trong tạo hình thân đốt sống, tạo hình vòm sọ, khớp)
125Đinh, nẹp, ghim, kim, khóa, ốc, vít, lồng dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
126Các trang thiết bị loại B,C,D khác theo quy định của pháp luật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)