Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

---------------------------

Số 99/2022/SVN-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309877893

Địa chỉ: Tầng 8, Tòa nhà Centre Point, số 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839979400 Fax:  02839979405

Email: vu.minh@sysmex.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048070000087   ngày cấp: 12/12/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903029855   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD cơ chất kích hoạt phản ứng hóa phát quang gắn enzym

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HISCL Substrate Reagent Set

- Mã sản phẩm: 06443319

- Quy cách đóng gói (nếu có): R4: 40mL, R5: 70mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Sysmex Corporation Seishin Factory

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan, JAPAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sysmex Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073, JAPAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)