1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯƠNG PHƯỚC ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315179294
Địa chỉ:
77 Trần Tấn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0907995453 Fax:
Email:
siluan@duongphuocdong.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Sĩ Luân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
290538543
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Tây Ninh
Điện thoại cố định:
0907995453
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xe đẩy y tế
- Tên thương mại (nếu có):
Xe đẩy y tế
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CE-011; CE-012;CE-013; CE-014;CE-015; CE-016;CE-017; CE-018; CE-019; CE-020;CE-021; CE-022
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xe được sử dụng cho nhân viên y tế phục vụ bệnh nhân trong điều trị, hồi sức cấp cứu và chăm sóc đặt biệt ở các bệnh viện, trung tâm y tế chuyên ngành
- Tên cơ sở sản xuất:
Sigma-Care Development Co., Ltd - Đài Loan
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dalin Township, Chiayi County 622, Taiwan.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sigma-Care Development Co., Ltd - Đài Loan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dalin Township, Chiayi County 622, Taiwan.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dương Phước Đông
- Địa chỉ:
77 đường Trần Tấn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903619056
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
