1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC SMART
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311020087
Địa chỉ:
Số 7, Đường số 68,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838385472 Fax: 02838385473
Email:
info@smartresearch.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Minh Nguyệt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079176031345
ngày cấp:
18/12/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0908204449
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ly tâm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Centrifuge 5702 R
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm, phòng xét nghiệm để ly tâm các mẫu vật, bệnh phẩm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Eppendorf SE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Eppendorf SE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC SMART
- Địa chỉ:
Số 7, Đường số 68,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0854319544
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
