Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

---------------------------

Số 09-2022/ĐKLH-TN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306064378

Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 028 54460696 Fax:  +84 028 54460646

Email: ailien@thiennammedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phương Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025076221   ngày cấp: 17/02/2009   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903780586   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có): Máy phân tích huyết học

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Phoenix NCC 5500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích huyết học tự động thích hợp để phân tích định tính và định lượng các thành phần/chỉ số huyết học trong máu người. Sử dụng trong chẩn đoán in-vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: NeoMedica D.O.O

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bulevar Svetog Cara Konstantina 82-86, 18000 Nis

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NeoMedica D.O.O

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bulevar Svetog Cara Konstantina 82-86, 18000 Nis

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

- Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam., Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02854460696   Điện thoại di động: 0909891917

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích huyết học

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)