Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH AN

---------------------------

Số 09/2022 – VBCBB/BA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316858228

Địa chỉ: Số 19 Đường 1C,Khu Dân Cư 6B, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0934611111 Fax: 

Email: thaubinhan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ MỸ LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052177000498   ngày cấp: 25/03/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0934611111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trocar sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Disposable plastic cannul

- Mã sản phẩm: APPK570; APPK770; APPK870; APPK1070

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng tạo đường vào giúp đưa dụng cụ vào trường phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: ORTHOMED SAĞLIK HİZMETLERİ TIBBİ ÜRÜNLER İTHALAT SAN. VE TİC LTD ŞTİ.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yildirim Beyazit Mah, Ahievran Sanayi Sitesi Ahievran Cad. B Blok. No: 25/G (15) Çubuk ANKARA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ORTHOMED SAĞLIK HİZMETLERİ TIBBİ ÜRÜNLER İTHALAT İHRACAT SANAYI VE TİCARET LIMITED ŞİRKETİ.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yildirim Beyazit Mah, Ahi Evran Sanayi Sitesi Cd.Blok SK. No: 25-G ÇUBUK ANKARA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Trocar sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)