1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHAN ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313080469
Địa chỉ:
Số T3 - T4 Đường Hồng Lĩnh, Cư Xá Bắc Hải,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862997082 Fax: 02862647419
Email:
import.phananh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Anh Tấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042075000339
ngày cấp:
13/02/2018
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0907775316
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel siêu âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bôi ngoài da hỗ trợ sự tiếp xúc tối ưu giữa đầu dò siêu âm và da
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ISD MEDITECH SDN BHD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
NO.3, JALAN PJS 3/2, TAMAN MEDAN, 46000 PETALING JAYA, SELANGOR, MALAYSIA, MALAYSIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
