Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 327/2022/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Enzymes: ALT/GPT, ALP, AST/GOT, gamma-GT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT): Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng alanin aminotransferase (ALT hay GPT) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về gan, đặc biệt là bệnh gan cấp tính. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. ♦ ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng phosphatase kiềm (ALP) (sử dụng AMP) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các bệnh gan mật và bệnh về xương có sự suy giảm hoạt động của tế bào tạo xương. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. ♦ ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-DEA: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng phosphatase kiềm (ALP) (sử dụng DEA) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các bệnh gan mật và bệnh về xương có sự suy giảm hoạt động của tế bào tạo xương. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. ♦ ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST/GOT): Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng aspartat aminotransferase (AST hay GOT) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về gan, đặc biệt là bệnh gan cấp tính. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. ♦ gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT): Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BioSystems S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Costa Brava, 30. 08030 Barcelona, Spain

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)