1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Chất nền: Creatinin, Triglycerid, Ure, Acid Uric
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
CREATININE-ENZYMATIC: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng creatinin trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu người. ♦ TRIGLYCERIDES: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng triglycerid trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Các giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và phân loại rối loạn lipid máu. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự. ♦ UREA/BUN-UV: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng ure trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu người. Các giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi suy thận mạn tính và đánh giá chức năng của cầu thận. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems. ♦ URIC ACID: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng acid uric trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu người. Các giá trị thu được hữu ích trong hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh gút và tăng acid uric máu thứ phát. Thuốc thử được sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hóa A25 và A15 của BioSystems hoặc các máy xét nghiệm khác với đặc tính hiệu năng tương tự.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BioSystems S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Costa Brava, 30. 08030 Barcelona, Spain
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
