Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH & THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN ĐỨC

---------------------------

Số 01-TĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH & THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106497423

Địa chỉ: Số 6, ngách 92, ngõ 141, phố Giáp Nhị, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 38693363 Fax: 

Email: thuongch@maytrothinhthienduc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001080037523   ngày cấp: 27/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 38693363   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hỗ trợ nói

- Tên thương mại (nếu có): Máy hỗ trợ nói

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Labex Digital, Labex Comfort,Labex Inspiration, Labex Harmony

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng hộp kèm pin và phụ kiện kèm theo

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ nói cho người cắt thanh quản toàn phần

- Tên cơ sở sản xuất: Labex Trade Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 59 St. Peterburg Blvd, 4017 Plovdiv, Bulgaria, EU

- Nước cơ sở sản xuất: BULGARIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Labex Trade Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 59 St. Peterburg Blvd, 4017 Plovdiv, Bulgaria, EU, BULGARIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Máy trợ thính & Thiết bị y tế Thiên Đức

- Địa chỉ: Số 6 ngách 92, ngõ 141, phố Giáp Nhị, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243.869.3363   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)