Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDICAL-PHÂN PHỐI

---------------------------

Số ANIOS/CBB-01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDICAL-PHÂN PHỐI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108582794

Địa chỉ: 89 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439843477 Fax: 

Email: trang.lethuy@vietmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082015099   ngày cấp: 31/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02439843477   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch làm sạch và tiền khử khuẩn dụng cụ y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Anios’clean excel D

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm sạch và tiền khử khuẩn dụng cụ phẫu thuật y tế, thiết bị y tế, thiết bị nội soi và thiết bị không chịu nhiệt, các dụng cụ lấy mẫu trong y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Laboratoires Anios

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3330 rue de Lille – 59262 SAINGHIN-EN-MELANTOIS,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Laboratoires Anios

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 rue de l’Espoir – 59260 LEZENNES,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)