Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

---------------------------

Số 08:2022/VTYT-DHT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Tĩnh , ngày 04 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Tĩnh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3000104879

Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Phường Nam Hà, Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 02393855906 Fax:  02393861277

Email: tuanh884@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Quốc Khánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183016232   ngày cấp: 21/07/2011   nơi cấp: Công an Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 0912015405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch gel dùng ngoài

- Tên thương mại (nếu có): Sắc phụ hương gel

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCCS-08:2022/VTYT-DHT

- Mã sản phẩm: TCCS-08:2022/VTYT-DHT

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 60 ml, lọ 100 ml, lọ 120 ml. Gói 5 ml, hộp 10-15-20 gói, hoặc theo nhu cầu của thị trường và phù hợp với người tiêu dùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp vệ sinh vùng kín, làm sạch vi khuẩn và nấm có hại, duy trì độ ẩm, cân bằng độ pH và vi sinh vật tự nhiên trong âm đạo, tăng phục hồi niêm mạc, giảm cảm giác khô rát ngứa ngáy khó chịu . - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa viêm nhiễm, nấm ngứa, khí hư, huyết trắng, viêm lộ tuyến cổ tử cung.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS-08:2022/VTYT-DHT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000002/PCBSX-HT


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)