1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081024897
ngày cấp:
23/07/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0862038066
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen dung hợp PML-RARA loại bcr1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ipsogen® PML-RARA bcr1 Kit
- Mã sản phẩm: 672123
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 24 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ipsogen PML-RARA bcr1 Kit được thiết kế để định lượng bản phiên mã gen dung hợp PML-RARA loại bcr1 trong mẫu tủy xương hoặc máu ngoại vi trong một phân nhóm bệnh nhân bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) được chẩn đoán với hình thái tế bào M3 và t (15; 17) (q22; q21) chuyển đoạn, với một điểm ngắt thành PML intron 6. Kết quả thu được nhằm mục đích hỗ trợ để theo dõi hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị và theo dõi bệnh mức tồn bệnh tối thiểu (MRD) để theo dõi tái phát bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Veracyte SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
163 Avenue de Luminy, 13009 Marseille ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
QIAGEN GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen dung hợp PML-RARA loại bcr1
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
