Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GO GLOBAL DISTRIBUTION

---------------------------

Số 01/VBCB-GGD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GO GLOBAL DISTRIBUTION

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316138692

Địa chỉ: 74 Nguyễn Khoái, Phường 02, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0977118668 Fax: 

Email: huy.pham@goglobalvietnam.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN PHI THỊ LAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 245127596   ngày cấp: 06/05/2015   nơi cấp: Công an tỉnh Đắk Nông

Điện thoại cố định: 0977118668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG THẢO MỘC ORIN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ORIN

- Mã sản phẩm: HƯƠNG THẢO MỘC, HƯƠNG DÂU TÂY, HƯƠNG CÀ PHÊ

- Quy cách đóng gói (nếu có): 500ml, 250ml, 100ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch khoang miệng : làm sạch răng và lưỡi, loại bỏ các chất bẩn bám trong khoang miệng - Hỗ trợ kháng khuẩn, giảm nguy cơ xâm nhập vào cơ thể của vi khuẩn qua đường miệng,hầu họng. - Bảo vệ niêm mạc miệng lưỡi: khắc phục các vết loét do nhiệt,nhiễm khuẩn, - Hạn chế hình thành cao răng, giảm thiểu hôi miệng - Giúp hạn chế viêm họng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300C, Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thuỷ, Thành phố Cần Thơ ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 001: 2022/GGD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GO GLOBAL DISTRIBUTION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 74 Nguyễn Khoái, Phường 02, Quận 4, TP Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-CT


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)