Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 05 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

       Product(s) Owner: HTC GLOVES JOINT STOCK COMPANY

1.2. Địa chỉ trụ sở: Lô E3 (Khu B4) Khu Công Nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

       Address: Lot E3 (B4 Region), Rach Bap Industrial Zone, An Tay Commune, Ben Cat District, Binh Duong Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 02743599456              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

       Product Owner: HTC GLOVES JOINT STOCK COMPANY

2.2. Địa chỉ: Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

       Address: Lot E3 (B4 Region), Rach Bap Industrial Zone, An Tay Commune, Ben Cat District, Binh Duong Province, Vietnam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
  • Địa chỉ sản xuất: Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Găng Tay Latex Y Tế Có Bột / Non-Sterile Latex Examination Powdered GlovesHTC.LPPHTC.LPP.XS; HTC.LPP.S; HTC.LPP.M; HTC.LPP.L; HTC.LPP.XL220000029/PCBA-BDCÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 10 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)