1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
Product(s) Owner:
HTC GLOVES JOINT STOCK COMPANY
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Lô E3 (Khu B4) Khu Công Nghiệp Rạch Bắp,
Xã An Tây,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Address:
Lot E3 (B4 Region), Rach Bap Industrial Zone, An Tay Commune, Ben Cat District, Binh Duong Province, Vietnam
1.3. Điện thoại:
02743599456 Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
Product Owner:
HTC GLOVES JOINT STOCK COMPANY
2.2. Địa chỉ:
Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Address:
Lot E3 (B4 Region), Rach Bap Industrial Zone, An Tay Commune, Ben Cat District, Binh Duong Province, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
- Địa chỉ sản xuất: Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
1 | Găng Tay Nitrile Y Tế Không Bột / Non-Sterile Nitrile Examination Powder-Free Gloves | HTC.NPF | HTC.NPF.XS; HTC.NPF.S; HTC.NPF.M; HTC.NPF.L; HTC.NPF.XL | 220000024/PCBA-BD | CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC/VIET NAM |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 10 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|