Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI TGT

---------------------------

Số 02/CBA-TGT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 05 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI TGT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601577014

Địa chỉ: Số nhà 161, Ngõ 261, Đường Lưu Nhân Chú, Tổ 10, Phường Hương Sơn, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0339117195 Fax: 

Email: tgtpharmavn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122184947   ngày cấp: 03/08/2012   nơi cấp: Công an Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0339117195   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi ưu trương Pinose

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt mũi ưu trương Pinose

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pinose

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20ml, 30ml, 50ml 70ml và theo yêu cầu của khách

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xịt mũi ưu trương Pinose giúp giảm sung huyết, kết hợp thành phần thảo dược giúp săn se niêm mạc trong các trường hợp tổn thương, nhưng vẫn tạo độ ẩm tự nhiên cho khoang mũi, mang lại cảm giác dễ chịu khi niêm mạc khô, khó chịu do thời tiết khô hanh, trong phòng điều hòa. Dạng phun sương tạo các hạt mịn đi sâu vào khoang mũi giúp dễ dàng cho việc vệ sinh mũi để loại bỏ các dị nguyên, làm sạch, thông thoáng mũi và tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi. Hỗ trợ điều trị các bệnh lý vùng tai, mũi, họng như viêm mũi, viêm xoang, cảm cúm. Hỗ trợ giảm nhanh các triệu chứng ngạt mũi, chẩy nước mũi. Tăng cường hiệu quả các thuốc điều trị viêm mũi, viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp Đa Nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/VTYT-TGT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI TGT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 161, Ngõ 261, Đường Lưu Nhân Chú, Tổ 10, Phường Hương Sơn, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000041/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)