Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN LIWORLDCO

---------------------------

Số 0902/2022/CBB-LWC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN LIWORLDCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312605272

Địa chỉ: 279/32 ÂU CƠ, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0915465559 Fax: 

Email: liemnt.liworldco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NÔNG TIẾN LIÊM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B8702548   ngày cấp: 02/12/2012   nơi cấp: CỤC QUẢN LÝ XUẤT NHẬP CẢNH HCM

Điện thoại cố định: 0837657885   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai HCG One Step Pregnancy Test

- Tên thương mại (nếu có): Test ILT,Test Queenstrip,Test Quickstrip

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Test ILT,Test Queenstrip,Test Quickstrip

- Mã sản phẩm: Test ILT,Test Queenstrip,Test Quickstrip

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm 1 que

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để sàng lọc ban đầu trong việc phát hiện thai sớm.

- Tên cơ sở sản xuất: HANGZHOU FUNWORLD BIOTECH CO,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 301,Building 1# ,136 Zjiyi Rd,Yuhang District Hangzhou ,Zhejiang Province China ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANGZHOU FUNWORLD BIOTECH CO,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 301,Building 1# ,136 Zjiyi Rd,Yuhang District Hangzhou ,Zhejiang Province China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Không


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai HCG One Step Pregnancy Test

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)