1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106680933
Địa chỉ:
số 36 Nguyễn Hữu Thọ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0977935438 Fax:
Email:
ducminhvietnam2015@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
145185449
ngày cấp:
13/07/2012
nơi cấp:
Công an Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0977935438
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật nội soi thanh quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HZ-1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng ống soi đưa vào thanh quản để phẫu thuật. Bác sĩ có thể nhìn trực tiếp vào ống nội soi hoặc thông qua màn hình máy tính hiển thị hình ảnh soi được.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenyang Shenda Endoscope Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 13-1, 13-2, 13-3 đường Beidaying, quận Đại Đông, Thẩm Dương, tỉnh Liêu Ninh, Trung Quốc.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Liaoning JRSD commercial & Trading Co., ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 32 đường Xunye San, Quận Tiexi, Thẩm Dương, Trung Quốc.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Đức Minh
- Địa chỉ:
Số 36 Nguyễn Hữu Thọ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0977935438
Điện thoại di động:
0977935438
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật nội soi thanh quản
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
