Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

---------------------------

Số 0510/IDSHCM-B/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313130367

Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838303072 Fax:  02838303074

Email: vumai@idsmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025687432   ngày cấp: 29/11/2012   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908211399   Điện thoại di động: 0934153840

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy siêu âm và đánh giá sinh lý lòng mạch

- Tên thương mại (nếu có): IntraSight

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 40-763, Cardiovascular ultrasound imaging system

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 thùng/ 1 máy chính và phụ kiện đi kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống IntraSight được sử dụng để thu thập dữ liệu hình ảnh siêu âm trong lòng mạch máu từ các đầu dò (catheter) có thể được các bác sĩ lâm sàng sử dụng để đánh giá định tính và định lượng hình thái mạch máu trong động mạch vành và các mạch của hệ mạch ngoại vi. Nó cũng được chỉ định như một thiết bị bổ trợ cho các thủ thuật chụp mạch thông thường để cung cấp hình ảnh của lòng mạch và các cấu trúc thành mạch. • ChromaFlo được chỉ định để định tính thông tin lưu lượng máu từ mạch ngoại vi và mạch vành; thông tin về dòng chảy có thể là một phần bổ trợ cho các phương pháp ước tính lưu lượng máu và tưới máu khác. • Tính năng đo áp suất được thiết kế để sử dụng cho tất cả các mạch máu, bao gồm cả mạch vành và động mạch ngoại vi, để đo huyết áp nội mạch trong quá trình chụp mạch chẩn đoán và / hoặc các thủ thuật can thiệp. • Tính năng quay 45MHz nhằm đánh giá định tính và định lượng hình thái mạch máu trong động mạch vành và hệ mạch. Là một phương pháp hỗ trợ cho các thủ thuật chụp mạch thông thường để cung cấp hình ảnh của lòng mạch và cấu trúc thành mạch. Tính năng pullback của Spinvision (PIMr) rút lõi dây ống thông hình ảnh trong vỏ bảo vệ tối đa là 15 cm. • Phương thức FFR được chỉ định trong tất cả các mạch máu, bao gồm cả động mạch vành và động mạch ngoại vi, để đo huyết áp nội mạch trong quá trình chụp mạch chẩn đoán và / hoặc các thủ thuật can thiệp. • Phương thức IFR được thiết kế để sử dụng cùng với các dây dẫn đo áp suất Volcano. Trong giải phẫu mạch vành, phương thức iFR có điểm chuẩn đoán là 0,89 thể hiện ngưỡng thiếu máu cục bộ và có thể hướng dẫn một cách đáng tin cậy các quyết định tái thông mạch trong quá trình đặt ống thông chẩn đoán. Khi được sử dụng để đánh giá phản hồi, phương thức iFR nhằm hỗ trợ trực quan trong việc đưa ra quyết định bằng cách chỉ ra vị trí tương đối và mức độ nghiêm trọng của các đoạn hẹp mạch máu, chẳng hạn như nhiều tổn thương hoặc bệnh lan tỏa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Volcano Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3721 Valley Centre Dr Ste 500, San Diego, CA 92130,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838303072   Điện thoại di động: 1800 0028

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Không áp dụng (sản phẩm là trang thiết bị y tế nhập khẩu)


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: IntraSight

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)