Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯỚC TIẾN

---------------------------

Số Số: 07/CB-PT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯỚC TIẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313433763

Địa chỉ: 178 Lê Đình Cẩn, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 08 2253 0662 Fax: 

Email: haivan@ptmed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Hải Văn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301314281   ngày cấp: 05/04/2013   nơi cấp: Công an Long An

Điện thoại cố định: 0917210490   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN MỔ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LAM Series LED light Single head (LAM LED II 1, LAM LED M) ; LAM Series LED light Double head (LAM LED II 2, LAM LED II 3, LAM LED II 4, LAM LED II External Camera)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để chiếu sáng trong các hoạt động phẫu thuật, khám bệnh, các nghiên cứu chẩn đoán trong bệnh viện, phòng khám, thẩm mỹ viện…

- Tên cơ sở sản xuất: INTERNATIONAL GROUP MEDICAL TECHNOLOGY AND ELECTRONICS GMBH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schongauer Str. 5, 28219 Bremen, Đức, GERMANY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: INTERNATIONAL GROUP MEDICAL TECHNOLOGY AND ELECTRONICS GMBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Schongauer Str. 5, 28219 Bremen, Đức, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Phước Tiến

- Địa chỉ: 178 Lê Đình Cẩn, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 2253 0662   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)