1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH OSSTEM IMPLANT VI NA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311109514
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà VNPT, số 1487 Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02873056782 Fax:
Email:
osstemvina@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LEE MYUNG KEUN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M52964266
ngày cấp:
19/10/2017
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02866818213
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màng xương ghép chân trụ răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
A-Oss Collagen là một vật liệu tổng hợp để ghép xương giúp phục hồi khiếm khuyết xương ổ răng, bao gồm một chất thay thế xương loại khối có xenograft A-Oss và collagen loại I của bò. A-Oss Collagen, có hình dạng như một khối có thêm độ bám dính, thuận tiện trong quá trình phẫu thuật, cung cấp một không gian cần thiết cho sự hình thành xương mới, phục hồi khiếm khuyết xương ổ răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH OSSTEM IMPLANT VI NA
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà VNPT, số 1487 Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866818213
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
