1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ THÀNH LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108937535
Địa chỉ:
Số 11,ngõ 148 đường Thanh Bình. tổ 10,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988315514 Fax:
Email:
chuvulong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHU VŨ LONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111439191
ngày cấp:
09/10/2012
nơi cấp:
công an hà nội
Điện thoại cố định:
0988315514
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ - Operating Table
- Tên thương mại (nếu có):
Bàn mổ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OPX Mobilis RC 30; RC 30 G; RC 30 LG
- Mã sản phẩm: OPX Mobilis RC 30; RC 30 G; RC 30 LG
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bàn mổ để bệnh nhân nằm lên trong quá trình phẫu thuật. Bàn có thể điều chỉnh các phần đầu, phần chân, phần lưng, phần hông, điều chỉnh chiều cao, điều chỉnh nghiêng phù hợp với các yêu cầu của bác sĩ đề có thể tiếp cận bệnh nhân thuận tiện và dễ dàng và điều chỉnh tư thế bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Schmitz u. Söhne GmBH & Co.KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Zum Ostenfeld 29, D-58739 Wickede, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
IS0 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Schmitz u. Söhne GmBH & Co.KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zum Ostenfeld 29, D-58739 Wickede, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần thương mại và dịch vụ y tế Thành Long
- Địa chỉ:
Số 11 ngõ 148 đường Thanh Bình, phường Mỗ Lao, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0988315514
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
