Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y KHOA NGUYỄN TÙNG

---------------------------

Số 13/CVNT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y KHOA NGUYỄN TÙNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301984910

Địa chỉ: 56/46 Nguyễn Thượng Hiền, Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 84 8 3 8628394, 84 8 3 8621392 Fax:  84 8 3 8659327

Email: ttung@nguyentung.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020991386   ngày cấp: 10/05/1964   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903813257   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN ĐIỀU TRỊ VÀNG DA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NAOS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ĐIỀU TRỊ BỆNH VÀNG DA CHO TRẺ SƠ SINH

- Tên cơ sở sản xuất: GINEVRI SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Cancelliera, 25b - 00041 Albano Laziale (Rome) Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GINEVRI SRL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Cancelliera, 25b - 00041 Albano Laziale (Rome) Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM THiết Bị Y Khoa NGuyễn Tùng

- Địa chỉ: 56/46 Nguyễn THượng Hiền , Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 3 8628394   Điện thoại di động: 0903 813257

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN ĐIỀU TRỊ VÀNG DA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)