1. Tên cơ sở công bố:
VPĐD KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TP.HCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304646765
Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08 238 000 Fax: 08 238 038
Email:
ngan.nguyen@karlstorz.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ANNA FRITZ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4KVWPCRG
ngày cấp:
20/08/2015
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Đức tại TPHCM
Điện thoại cố định:
08 238 000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây tưới hút dịch trong phẫu thuật nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
Tubing set
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây tưới hút dịch dùng với ống tưới hút để tưới dịch từ bên ngoài vào bên trong phẫu trường nội soi cũng như dẫn lưu các loại dịch và chất lỏng từ phẫu trường nội soi ra bên ngoài giúp làm sạch phẫu trường nội soi. Dây tưới hút dịch không xâm nhập vào cơ thể bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KARL STORZ SE & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TPHCM
- Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 238 000
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HYST Tubing Set, reusable; LAP Tubing Set, reusable; Tubing set ARTH for Arthropump; Silicone Tubing Set"CALCUSON"; Silicone Tubing Set; Silicon Tubing Set, suction; Silicon Tubing Set, irrigation; Silicone Irrigation Tubing Set; Silicone Tubing, Ø 8 mm; Flexible Tubing; Silicone Tubing Set; Outflow Tubing, length 140 cm; Inflow Tube, length 80 cm; Silicone Tubing Set; Silicone Tubing Set w. filter
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
