Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

---------------------------

Số 01/CBTC/QLCLRDH/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 10 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101921376

Địa chỉ: Lô G4-G8, đường số 8 Khu Công nghiệp Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723777800 Fax: 

Email: nhuanpt@rdhealthcare.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỒ ĐỨC DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079086008052   ngày cấp: 04/07/2017   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 02723777800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bát nhựa có chia vạch

- Tên thương mại (nếu có): Bát nhựa có chia vạch - RDH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nhựa PP, Size 163.5x118x79.5

- Mã sản phẩm: B1000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong lĩnh vực y tế với nhiều công dụng khác nhau.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 001:2022/RDH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 01.CBDDKSX.RDH.2022


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)