1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TYDA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801317513
Địa chỉ:
Số 47 ngõ 262 Hoàng Quốc Việt,
Phường Tứ Minh,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0941256985 Fax:
Email:
tyda@tydamed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Hải Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142812900
ngày cấp:
24/12/2011
nơi cấp:
CA Hải Dương
Điện thoại cố định:
0941256985
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu cầm máu các cỡ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gạc cầm máu Sidacel 10x20cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18000 Gạc cầm máu Sidacel 5x7.5cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18001 Gạc cầm máu Sidacel 7.5x10cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18006 Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18102 Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, không có dây ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18103 Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây, kèm ống thở ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18100 Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây, kèm gạc ( Vật liệu cầm máu) Mã: 18101
- Mã sản phẩm: Gạc cầm máu Sidacel 10x20cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18000
Gạc cầm máu Sidacel 5x7.5cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18001
Gạc cầm máu Sidacel 7.5x10cm, tự tiêu, tiệt trùng ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18006
Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18102
Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, không có dây ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18103
Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây, kèm ống thở ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18100
Miếng cầm máu mũi Sidacel 80x20x15mm, tiệt trùng, có dây, kèm gạc ( Vật liệu cầm máu)
Mã: 18101
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Cầm máu trong các phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
SIDAPHARM P.C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
21, Stageiriti & 24, Em. Fili Str., Thessaloniki GR 54352, Greece,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
iso, ce
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SIDAPHARM P.C
- Địa chỉ chủ sở hữu:
21, Stageiriti & 24, Em. Fili Str., Thessaloniki GR 54352, Greece,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu cầm máu các cỡ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
