1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ -VẬT TƯ Y TẾ DUY CƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2901720991
Địa chỉ:
Xóm 16,Xuân Trang,
Xã Nghi Đức,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0986496141 Fax:
Email:
duycuongth@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Duy Cường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
187895656
ngày cấp:
27/12/2017
nơi cấp:
Công an tỉnh Nghệ AN
Điện thoại cố định:
0986496141
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YSD0001; YSD0002
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để lưu trú bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Chongqing Iyasocare Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 505-506, Building9, Chongqing Railway Port Public Logictist and Storge Project, Xiyong Group I Standard Zone, Tumain Street, Shapingba District, Chongqing, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Chongqing Iyasocare Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 505-506, Building9, Chongqing Railway Port Public Logictist and Storge Project, Xiyong Group I Standard Zone, Tumain Street, Shapingba District, Chongqing, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ -VẬT TƯ Y TẾ DUY CƯỜNG
- Địa chỉ:
Xóm 16,Xuân Trang,,
Xã Nghi Đức,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
- Điện thoại cố định:
0986496141
Điện thoại di động:
0986496141
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
