Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y DƯỢC ECO

---------------------------

Số 01/2022/CBA-ECO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC ECO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109971930

Địa chỉ: No 01-LK13, khu đất dịch vụ Cây Quýt, KĐT Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988402766 Fax: 

Email: congbotbtyteco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084023441   ngày cấp: 02/10/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0988402766   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tinh chất tỏi

- Tên thương mại (nếu có): Tinh chất tỏi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ECO-01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 30/50/100/250/500ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 01:2022/ECO. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm ấm cơ thể, phòng tránh gió, ho, cảm lạnh, đầy bụng, khó tiêu, nghẹt mũi, sổ mũi. Làm nóng, giảm tan các vết bầm tím, giảm sưng đau. Hỗ trợ chống viêm ngoài da, trị ngứa, sưng, đau do muỗi, côn trùng cắn.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vgas

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN Hà Bình Phương, Xã Hà Hồi, Huyện Thường Tín, Tp Hà Nội, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/ECO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH y dược ECO

- Địa chỉ chủ sở hữu: No01-LK13, khu đất dịch vụ Cây Quýt, KĐT Văn Khê, P. La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000143/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)