1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109795876
Địa chỉ:
Số 3 BT8 khu đô thị Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962589858 Fax:
Email:
baosamjsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Thị Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013538925
ngày cấp:
25/05/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0968255519
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dầu gội chống gàu BOSS HAIR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BOSS HAIR 1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
– Làm sạch da đầu và trị gàu hiệu quả. Hỗ trợ diệt khuẩn, diệt vi nấm da đầu và làm sạch gàu hiệu quả. Sạch mảng gàu, hết ngứa và thông thoáng da đầu. Giữ ấm da đầu, cân bằng pH cho da đầu. Độ pH cân bằng trong khoảng 6.5 nên rất phù hợp cho mọi loại tóc và da đầu. Sản phẩm có thể sử dụng cho mọi đối tượng kể cả trẻ nhỏ (từ 10 tuổi trở lên).
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Long Phú, Xã Hòa Thạch, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM AC8
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà bà Lê Thị Liệu, Quốc lộ 1A, Xã Hoằng Trung, Huyện Hoằng Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000036/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
