Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ

---------------------------

Số 05/VBCB- HBsAb

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314225188

Địa chỉ: 38 đường D1,, Phường Linh Tây, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862908914 Fax: 

Email: hathutrang@brotherbmec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Mộng Bắc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025224536   ngày cấp: 11/02/2010   nơi cấp: CA. TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0988960775   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương.

- Tên thương mại (nếu có): Quick Test HBsAb (Strip 4.0)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Que thử

- Mã sản phẩm: THSB40AM

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Quick Test HBsAb là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện kháng thể kháng virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty CP SXKD Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1251, quốc lộ 14 ,ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài,tỉnh Bình Phước, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2022/VM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty CP SXKD Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38 đường D1, Phường Linh Tây, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000004/PCBSX-BP


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)