1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VIÊN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4101412543
Địa chỉ:
Tầng 2, số nhà 85A, ngõ 189 phố Nguyễn Ngọc Vũ,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435668546 Fax:
Email:
info@tinhdauvienminh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Thị Phương Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142857432
ngày cấp:
09/12/2013
nơi cấp:
công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
02435668546
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRÀM XOA ĐẶC BIỆT
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5,0-500,0ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng ngoài da để matxa, hỗ trợ điều trị các chứng viêm hô hấp như viêm mũi, sổ mũi, ho. Giảm nhức mỏi, hạ sốt, cúm, cảm lạnh; giảm ngứa, sưng do côn trùng hay va đập, té ngã.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 17, đường Phúc Hậu, thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2022/ VIÊN MINH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VIÊN MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 2, số 85 A, Ngõ 189 Nguyễn Ngọc Vũ, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000015/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
