1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN BHL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107459815
Địa chỉ:
Số 71, phố Hoàng Hoa Thám,
Phường Ngọc Hà,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463297868 Fax:
Email:
bhl.jsc22@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN LONG KHÁNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001076013007
ngày cấp:
13/10/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02463297868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp sóng xung tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Pulsewave Blood Pressure Monitor
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pulsewave Blood Pressure Monitor
- Mã sản phẩm: BP-88A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy đo huyết áp sóng xung tự động thích hợp để đo huyết áp cho những người trên 12 tuổi trong các bệnh viện, phòng khám, tổ chức y tế..
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Raycome Health Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.501, Block B, Xinfeng Building, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, 518055 China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Raycome Health Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.501, Block B, Xinfeng Building, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, 518055 China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN BHL VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 71, phố Hoàng Hoa Thám,
Phường Ngọc Hà,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02463 297 868
Điện thoại di động:
0989 151 565
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp sóng xung tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
