Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THÀNH PHƯƠNG

---------------------------

Số 21/2022/TP-NOU/B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THÀNH PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304269813

Địa chỉ: 13/13 Lạc Long Quân, phường 9, Quận Tân Bình, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862646751 Fax:  0862646753

Email: tpc9813@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022398725   ngày cấp: 25/01/2005   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0989110449   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xay bệnh phẩm và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có): Máy xay bệnh phẩm và phụ kiện

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCM3000BL Morcellator

- Mã sản phẩm: 1 Máy xay bệnh phẩm và phụ kiện (3287) 1.1 Bộ điêu khiển chính TCM 3000 BL Morcellator (3281) 1.2 Công tắc đạp chân (1507nou) 1.3 Tay motor điện 21 (2090nou) 1.4 Bộ truyền động có van bịt kín (5163nou) 1.5 Tay cầm cho bộ truyển động (5183nou) 1.6 Đầu phun dầu dùng cho bộ truyền động (1928) 1.7 Đầu phun dầu dùng cho tay motor 21 (1974) 1.8 Bộ dầu nối giữ van có nắp vặn (5136nou) 1.9 Ống bảo vệ 12mm (5137nou) 1.10 Ống bảo vệ 15mm (5138nou) 1.11 Ống bảo vệ 20mm (5139nou) 1.12 Vỏ ngoài trocar 12mm (5141nou) 1.13 Vỏ ngoai trocar 15mm (5142nou) 1.14 Vỏ ngoài trocar có nắp đậy 20mm (5143nou) 1.15 Nòng trong 12mm (5151nou) 1.16 Nòng trong 15mm (5152nou) 1.17 Nòng trong 20mm (5153nou) 1.18 Ống lưỡi cắt 12mm (5154nou) 1.19 Ống lưỡi cắt 15mm (5155nou) 1.20 Ống lưỡi cắt 20mm (5156nou) 1.21 Van màn bịt kênh dụng cụ 12-20mm (gói 10 cái) (5166nou) 1.22 Van màng bịt ống lưỡi cắt 12-15mm (gói 10 cái) (5167nou) 1.23 Bộ van bịt kín 12-15mm (gói of 10 cái) (5177nou) 1.24 Vòng đệm trơn cho vỏ ngoài trocar 12-15mm (gói 10 cái) (5180nou)

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng xay các bệnh phẩm lớn trong phẫu thuật nội soi ổ bụng

- Tên cơ sở sản xuất: Nouvag AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nouvag AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thành Phương

- Địa chỉ: 13/13 Lạc Long Quân, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-62646751   Điện thoại di động: 0944555447

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xay bệnh phẩm và phụ kiện

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)