1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102778335
Địa chỉ:
Số 47, ngõ 139 Nguyễn Ngọc Vũ,,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436373662 Fax:
Email:
tienhoan73@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tiến Hoàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012718742
ngày cấp:
01/10/2011
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436373662
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ thủy lực
- Tên thương mại (nếu có):
Bàn mổ thủy lực
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OT80.10
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để bệnh nhân nằm trong quá trình phẫu thuật hoặc thăm khám
- Tên cơ sở sản xuất:
Inspital Medical Technology GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kaiserswerther Staβe 83b, 40878 Ratingen, Germany ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 19001, 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Inspital Medical Technology GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kaiserswerther Staβe 83b, 40878 Ratingen, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần trang thiết bị và công trình y tế
- Địa chỉ:
Số 47, ngõ 139 Nguyễn Ngọc Vũ,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3637 3662
Điện thoại di động:
0903266793
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
