Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA MẠNH

---------------------------

Số 20221017/01-GM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA MẠNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304504714

Địa chỉ: 965/19/121 Quang Trung, Phường 14, Quận Gò Vấp, Tp.HCM, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838606607 Fax:  0838606607

Email: giamanhcompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH THỊ HỒNG LAM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025067352   ngày cấp: 23/03/2012   nơi cấp: CÔNG AN TPHCM

Điện thoại cố định: 0945371919   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy lấy dấu răng nha khoa kỷ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Lấy dấu răng nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 3SHAPE TRIOS A/S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Holmens Kanal 7 1060 Copenhagen, Denmark,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GDENT

- Địa chỉ: 195 Lê Cao Lãng, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38606607   Điện thoại di động: 0938014361

(2)- Tên cơ sở: CTY TNHH TM DV GIA MẠNH

- Địa chỉ: 111/28/97 Phạm Văn Chiêu, .P 14, Q. Gò Vấp,Tp.Hcm, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 38606607   Điện thoại di động: 0918557583

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TRIOS 3 Color Intraoral digital impression system for Cad/Cam, Pod with pen-grip scanner. Model: S1P-2 with complete accessories: - S1-2 Color pen-grip intraoral scanner w. protection tip ; - PS1-2 Pod for pen-grip configuration; - S-Ctip Color calibration tip; - Scanner tip w. mirror; - Color calibration target

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)