1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316765196
Địa chỉ:
45/90 Bình Tiên,
Phường 07,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0969159420 Fax:
Email:
david.vo@asiaactual.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Trung Việt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079085030423
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0969159420
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tập phục hồi chức năng chi trên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ArmeoPower V1.2
- Mã sản phẩm: 30805
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Tập luyện phục hồi chức năng dành cho bệnh nhân mất chức năng hoặc hạn chế chức năng ở chi trên do các rối loạn liên quan đến thần kinh trung ương hoặc thần kinh ngoại biên, cột sống, cơ hoặc xương.
ArmeoPower hỗ trợ các bài tập cụ thể để tăng sức mạnh của cơ và biên độ chuyển động của khớp nhằm cải thiện chức năng vận động. Ngoài ra, ArmeoPower hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng đánh giá các chức năng này.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hocoma AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hocoma AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Asia Actual Vietnam
- Địa chỉ:
45/90 Bình Tiên,
Phường 07,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0969159420
Điện thoại di động:
0969159420
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy tập phục hồi chức năng chi trên
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
