1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SAM NGUYỄN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316271775
Địa chỉ:
89 Tân Kỳ Tân Quý,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0916679949 Fax:
Email:
hienairsea999@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Tấn Phát
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
385490548
ngày cấp:
19/02/2010
nơi cấp:
Công An tỉnh Bạc Liêu
Điện thoại cố định:
0916679949
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ túi sơ cứu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ATTK-D800
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ túi sơ cứu bao gồm các sản phẩm sơ cứu đối với tình trạng các vết thương xảy ra trong quá trình sinh hoạt hằng ngày của cuộc sống. Bộ túi sơ cứu có thiết kế nhỏ gọn chứa các vật dụng để dùng trong sơ cấp cứu các vết thương như đứt tay, đứt chân dạng nhỏ, để sát khuẩn và xử lý vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SAM NGUYỄN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
89 Tân Kỳ Tân Quý, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2022/SAMNGUYEN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SAM NGUYỄN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
89 Tân Kỳ Tân Quý, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
