Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 20.10-3/RA-FME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311334044

Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38662828 Fax:  028 38660005

Email: Binh.nguyen@fmc-asia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Quỳnh Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025110908   ngày cấp: 24/03/2009   nơi cấp: Công An TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38662828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trộn dịch dùng cho thận nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy trộn dịch Granumix là thiết bị dùng trong phòng, dùng để hòa trộn dịch bột khô với nước RO để tạo thành dung dịch dùng trong điều trị lọc máu nhân tạo. Máy Granumix 107S có thể pha được 100 lít dung dịch; máy Granumix 507S pha được 500 lít dung dịch.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Fresenius Medical Care Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 8, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (+84) 28.3866.2828   Điện thoại di động: (+84) 35990793

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Granumix 107S

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Granumix 507S

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)